乙型流感病毒RNA质控品

1. 概述

本乙型流感病毒核糖核酸（IVB RNA）液体质控品是以IVB RNA培养液为原料，用阴性稀释液稀释。添加适量的稳定剂制备而成。此质控品均匀、稳定，与临床样本具有良好的互通性。

用途：本质控品可用于IVB RNA试剂生产厂家、进行IVB RNA检测的相关实验室内质量控制，有效监控仪器状态、人员操作、试剂盒有效性等，保证检测结果的准确性和可靠性，但不用于疾病的诊断。

2. 样品制备

先对乙型流感病毒株的宿主细胞MDCK细胞进行培养，获得生长良好的90%左右的单层细胞；然后将乙型流感病毒株接种至单层细胞，进行培养，获得培养液。对收获的病毒培养液进行初步定值，然后用阴性稀释液稀释至所需浓度，并进行分装。

3. 标准值及参考范围

    注：以上参考范围为研制时精密度实验结果，仅供参考，不作标准值使用。本质控品为非定值质控品，只用于检测项目的相关实验室的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度，不用于疾病的诊断，不用于临床样本的定值。使用时应由实验室的工作人员采用一系列统计学方法，统计本实验室自已的均值和精密度。

4. 定值方法：

用目前使用量较大，试剂盒的特异性、精密度、灵敏度相对较好的3~5家乙型流感病毒核酸检测试剂盒检测，采用紫外分光光度法结合ddPCR（微滴式数字PCR）绝对定量法，进行定量检测，确定待测标本的含量。

5. 均匀性和稳定性检验：

1）.均匀性：检测结果表明均匀性良好，无明显差异。最小取样量为200μl。

2) .稳定性： 2-8℃环境中，可稳定3个月；-15℃以下环境中，可稳定1年。

6. 使用说明：

1）.本质控品使用时，应移至室温（20-25℃）平衡15分钟，震荡混匀，6000rpm瞬时离心后即可使用。

2）.本产品作为待测样本使用，具体操作方法参见检测试剂盒的使用说明书。

3）.样品复融后，应在2～8℃以下低温环境保存，尽量避免反复冻融，建议3周内使用完。

7. 运输和贮存

运输须放入冰块，运输过程室温（20±5℃）时间不超过七天。

8. 安全警示：

本质控品含甲型流感病毒，在使用时应由受过培训的实验室专业人员操作，注意生物安全防护。应按有潜在生物传染性样本对待，操作和处理均需符合相关法规要求：卫生部《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》和《医疗废物管理条例》。

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