HPV DNA质控品
- 产品品牌：???国产
- 产品货号：???
- 产品规格：???10ml/盒
- 检测方法：???
人乳头瘤病毒脱氧核糖核酸（HPV DNA）分型质控品
1.概述
本质控品是分别以不同型别的HPV阳性样本为原料，用稀释液稀释制备而成。此质控品均匀、稳定，与临床样本具有良好的互通性。
用途：本质控品为非定值质控品，仅用于实验室精密度检测，可进行人乳头瘤病毒分型核酸检测试剂生产厂家、进行分型的HPV DNA检测试剂生产厂家实验室的室内质量控制，有效监控仪器状态、人员操作、试剂盒有效性等，保证检测结果的准确性和可靠性。
2.样品制备
将HPV各型别临床阳性样本作为原液进行初步定值，用稀释液进行稀释，加入稳定剂和?；ぜ梁?，得到所需浓度水平的样品，并进行分装。
3. 标准值及参考范围
|
型别 |
浓度编号 |
平均数（X）copies/ml |
靶值 (LOG) |
标准差 （SD） |
X±2SD (copies/ml) |
|
HPV31 |
高值 |
1.24E+06 |
6.09 |
0.25 |
3.92E+05～3.92E+06 |
|
HPV33 |
高值 |
1.54E+06 |
6.19 |
0.25 |
4.87E+05～4.87E+06 |
|
HPV35 |
高值 |
1.37E+06 |
6.14 |
0.25 |
4.33E+05～4.33E+06 |
|
HPV45 |
高值 |
1.42E+06 |
6.15 |
0.25 |
4.49E+05～4.49E+06 |
|
HPV51 |
高值 |
1.48E+06 |
6.17 |
0.25 |
4.68E+05～4.68E+06 |
|
HPV52 |
高值 |
1.35E+06 |
6.13 |
0.25 |
4.27E+05～4.27E+06 |
|
HPV61 |
高值 |
1.44E+06 |
6.16 |
0.25 |
4.55E+05～4.55E+06 |
注1：以上参考范围为研制时精密度实验结果，仅供参考，不作标准值使用。本质控品为非定值质控品，只用于检测项目的相关实验室的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度，不用于疾病的诊断，不用于临床样本的定值。使用时应由实验室的工作人员采用一系列统计学方法，统计本实验室自已的均值和精密度。
4. 定值方法：
用目前使用量较大，试剂盒的特异性、精密度、灵敏度相对较好的5家HPV分型核酸检测试剂盒检测，确定待测标本的含量。
5. 均匀性和稳定性检验：
1）.均匀性：检测结果表明均匀性良好，无明显差异。最小取样量为200μl。
2) .稳定性： 2-8℃环境中，可稳定3个月；-15℃以下环境中，可稳定1年。
6. 使用说明：
1）.本质控品使用时，应移至室温（20-25℃）平衡15分钟，震荡混匀，6000rpm瞬时离心后即可使用。
2）.本产品作为待测样本使用，具体操作方法参见检测试剂盒的使用说明书。
3）.样品复融后，应在2～8℃以下低温环境保存，尽量避免反复冻融，建议3周内使用完。
7. 运输和贮存
运输须放入冰块，运输过程室温（20±5℃）时间不超过七天。
8. 安全警示：
本质控品含甲型流感病毒，在使用时应由受过培训的实验室专业人员操作，注意生物安全防护。应按有潜在生物传染性样本对待，操作和处理均需符合相关法规要求：卫生部《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》和《医疗废物管理条例》。
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